美国FDA新规简化部门低风险医疗器械上市流程 明
发布时间: 2026-01-16 10:54 作者: royal皇家88集团官方网站
宽免510(k)： 对于被列入宽免清单的产物，只需其设想取已上市产物“根基等同”，且不涉及新的平安无效性疑虑。
此举遭到医疗器械行业，特别是立异型中小企业的普遍支撑，认为有帮于加速平安、成熟产物的可及性。
（注：具体产物能否宽免，须严酷对照FDA发布的现行宽免清单【21 CFR 862-892中各子部门】及相关的指南文件。）。
动态清单办理：FDA将持续基于产物平安汗青和经验，动态更新宽免清单，并保留对任何产物从头要求510(k)的。
美国国食物药品监视办理局（FDA）近期基于《2022年食物和药品分析法案》（FDORA）授权，进一步明白了部门I类和中低风险II类医疗器械的监管宽免径，旨正在加速其上市历程，降低企业承担。并通过FDA器械取放射健康核心（CDRH）更新监管宽免清单来实施。合适前提的产物无需提交保守的510(k)上市前通知，可间接上市。
